Fin du test pyrogène du lapin dans la Pharmacopée européenne

Cette méthode, longtemps débattue, qui soulevait des problèmes éthiques et présentait des limites en termes de précision et de reproductibilité, appartient désormais au passé.

Les pyrogènes sont des substances provoquant de la fièvre qui peuvent involontairement contaminer les médicaments injectableset leur détection est cruciale pour garantir la sécurité de ces produits.

Développé au début des années 1900, le test des pyrogènes sur le lapin était la méthode prédominante pour détecter les pyrogènes. Il consiste à injecter la substance d'essai par voie intraveineuse dans une veine des oreilles des lapins et à observer leur réaction, principalement une augmentation de la température corporelle. Ces injections peuvent être répétées jusqu'à ce que les oreilles soient gravement endommagées et ne puissent plus être utilisées, ou jusqu'à ce qu'elles présentent une réaction. Dans tous les cas, les lapins sont tués à la fin.

Le limites Les inconvénients du test pyrogène sur le lapin sont largement reconnus, notamment sa sensibilité et sa reproductibilité limitées. Des injections répétées peuvent entraîner le développement d'une tolérance aux pyrogènes, tandis que le stress inhérent au test peut également affecter les résultats.

Méthodes alternatives sans animaux avec une sensibilité et une pertinence améliorées ont été disponible depuis plus de 20 ans.

Malgré de nombreuses années d’efforts pour promouvoir l’utilisation de méthodes non animales pour des raisons à la fois éthiques et scientifiques, le test des pyrogènes du lapin reste la norme pour la détection des pyrogènesentraînant la souffrance et la mort d’environ 25 000 lapins chaque année dans l’UE.

En juin 2024, le Commission européenne de Pharmacopéeun organisme de réglementation chargé de surveiller la sécurité des médicaments, adopté 57 textes révisés dans la Pharmacopée européenne. Les développeurs de médicaments seront désormais tenu de choisir des méthodes non animales pour évaluer la pyrogénicité Parmi les méthodes disponibles, le test d'activation des monocytes (MAT) s'est révélé être une solution extrêmement fiable et précise pour la détection des pyrogènes. Ce test est basé sur la réponse des cellules immunitaires humaines aux pyrogènes, offrant une sensibilité et une reproductibilité supérieures à celles du test sur le lapin.

Cette décision marque une étape importante dans la transition vers l’abandon des méthodes d’expérimentation animale. On espère que cela ouvrira la voie à l’adoption d’approches non animales plus innovantes et plus fiables dans divers domaines scientifiques.